Le Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) a approuvé lundi un nouveau traitement préventif pour protéger les bébés et les tout-petits contre le virus respiratoire syncytial (VRS) commun et parfois dangereux. Le médicament injectable, appelé Beyfortus (nirsevimab-alip), est conçu pour tous les bébés qui entrent dans leur première saison à VRS et pour les enfants jusqu’à 2 ans qui restent vulnérables à une infection grave par le VRS pendant leur deuxième saison à VRS.
« Le VRS peut causer des maladies graves chez les nourrissons et certains enfants et entraîne un grand nombre de visites aux urgences et au cabinet du médecin chaque année », a déclaré John Farley, MD, MPHdirecteur du Bureau des maladies infectieuses du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué.
Le Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) estime que le VRS hospitalise 58 000 à 80 000 enfants de moins de 5 ans chaque année. Le VRS est la principale cause d’hospitalisation des nourrissons de moins de 1 an aux États-Unis, avec une moyenne 16 fois plus élevée que le taux annuel de grippe.
Bien que le VRS entraîne généralement des symptômes bénins de type rhume chez la plupart des nourrissons et des jeunes enfants, certains développent des maladies des voies respiratoires inférieures telles que la pneumonie et la bronchiolite (gonflement des petites voies respiratoires dans les poumons). Les bébés prématurés et ceux qui souffrent d’une maladie pulmonaire chronique ou d’une cardiopathie congénitale importante sont les plus exposés au VRS.
« Chaque année, nous avons des bébés [with RSV] remplir nos lits d’hôpitaux qui sont bleus parce qu’ils ne peuvent pas respirer, ils toussent et ont besoin d’oxygène – certains doivent être mis sous ventilateurs », explique Yvonne Maldonado, M.D., chef de la division des maladies infectieuses pédiatriques à la Stanford University School of Medicine à Palo Alto, en Californie. « Ce médicament est une véritable opportunité de garder littéralement des milliers d’enfants hors de l’hôpital chaque année pendant des décennies, afin que les familles n’aient pas à souffrir de tout cela. »
Comment fonctionne le nouveau traitement contre le VRS ?
Développé par AstraZeneca et Sanofi, Beyfortus est un type de protéine appelé anticorps monoclonal. Il agit en se liant à une protéine appelée protéine F à la surface du virus. Lorsque le médicament est attaché à cette protéine, le virus devient incapable de pénétrer dans les cellules du corps, en particulier les cellules des poumons, selon le Agence européenne des médicaments.
Bien que Beyfortus prévienne la maladie, le Dr Maldonado souligne qu’il ne s’agit pas d’un vaccin. « Un vaccin amène le corps à développer ses propres anticorps à long terme », dit-elle. Un vaccin incite votre système immunitaire à « apprendre » sur le virus afin qu’il puisse construire des défenses plus durables qui peuvent combattre de futures infections.
Un anticorps monoclonal fonctionne différemment. Selon AstraZeneca, ces anticorps fabriqués en laboratoire imitent les anticorps naturels. Habituellement, un vaccin met quelques semaines à générer une réponse immunitaire, mais un anticorps monoclonal entre en action presque immédiatement.
En général, les vaccins offrent une protection durable à long terme, tandis que les traitements par anticorps monoclonaux sont efficaces pendant quelques mois. Dans les essais cliniques, une dose unique de Beyfortus, administrée en une seule injection, a protégé contre le VRS pendant environ cinq mois, la durée d’une saison typique du VRS (généralement de l’automne à la fin du printemps).
Maldonado ajoute que le virus ne semble pas muter de manière significative, il est donc peu probable que la formule de la formule de traitement doive être modifiée au fil du temps.
La FDA a déjà approuvé une autre injection d’anticorps monoclonaux appelée Synagis (palivizumab), mais ce n’est que pour les nourrissons à haut risque nés gravement prématurés.
Dans quelle mesure le nouveau traitement contre le VRS fonctionne-t-il et quand sera-t-il disponible ?
Jusqu’à présent, AstraZeneca dit, des essais cliniques avec des nourrissons ont démontré que Beyfortus réduit l’incidence des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS (telles que la bronchiolite ou la pneumonie) de 70 à 75 % par rapport au placebo.
Une étude a également montré que le vaccin était sûr et facile à administrer, selon Maldonado.
Le médicament ne sera mis à la disposition du public qu’après la réunion d’un comité consultatif du CDC pour déterminer les directives sur la manière dont le médicament doit être administré et qui doit le recevoir. Maldonado s’attend à ce que la réunion se tienne avant la fin du mois d’août.
Existe-t-il un vaccin pour protéger les bébés contre le VRS ?
Un vaccin qui peut prévenir le VRS chez les bébés est en préparation. En mai, un groupe consultatif de la FDA a voté en faveur d’un vaccin pour les femmes dans leur deuxième ou troisième trimestre de grossesse pour se défendre contre les infections des voies respiratoires inférieures et les maladies graves chez les jeunes enfants jusqu’à l’âge de six mois. Une décision de la FDA est attendue en août, selon le fabricant du médicament Pfizer.
Maldonado prévoit que les conseillers du CDC examineront des questions sur la manière dont ces prochains vaccins contre le VRS et les anticorps monoclonaux qui viennent d’être approuvés pourraient être proposés. Les enfants devraient-ils recevoir les deux types de vaccins ? Sinon, comment les parents peuvent-ils décider de ce qui est le mieux pour protéger leur enfant ?
« Mon sentiment est qu’il va y avoir une sorte de compromis où les gens vont être encouragés à faire ce qu’ils pensent être le mieux pour leur propre situation », déclare Maldonado. «J’encouragerais les femmes enceintes à se faire vacciner, tout comme nous avons vacciné les femmes enceintes contre la coqueluche ou la coqueluche pour empêcher leurs bébés de l’attraper. Ensuite, la question est la suivante : si le bébé est déjà hautement protégé contre le vaccin de la mère pendant les six premiers mois de sa vie, quel bénéfice supplémentaire tirera-t-il de l’injection de Beyfortus au bébé au cours du premier mois de sa vie ? Tout cela devra être réglé avec le temps. »
