Le tirzépatide composé est-il légal ? La FDA pourrait bientôt dire non

Plus tôt ce mois-ci, la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré que la pénurie de tirzépatide était terminée. Pour de nombreuses personnes incapables d’exécuter leurs ordonnances de tirzépatide Mounjaro (pour le diabète) ou Zepbound (pour l’obésité) depuis le début de la pénurie en 2022, c’était une bonne nouvelle.
Mais l’annonce a également semé la confusion, la controverse et même un procès. Dans une réponse apparente à cette réaction, la FDA a annoncé qu'elle réexaminerait sa décision et maintiendrait le tirzépatide sur sa liste de pénurie pour le moment.

Le problème est que la suppression du tirzépatide de la liste équivaut à une interdiction des versions contrefaites bon marché du médicament connu sous le nom de tirzépatide composé. Les pharmacies de préparation sont autorisées à faire des copies de médicaments de marque dans certaines circonstances, comme en cas de pénurie.

Un intervenant sur Reddit a décrit avoir été aveuglé par la décision initiale de la FDA de retirer le tirzépatide de la liste des produits en pénurie, une annonce accompagnée d'un rappel que les pharmacies de préparation ne seraient plus légalement autorisées à vendre le tirzépatide « régulièrement ou en quantités excessives ».

«J'étais complètement dans le noir. N'est-il vraiment plus disponible sous forme de composé ? Si c’est le cas, je suis foutu », a écrit l’utilisateur. «J'ai perdu 45 livres, mais il m'en reste encore 50. Qu’est-ce que les gens sont censés faire ? L’utilisateur a ajouté qu’il ne pouvait pas se permettre la version de marque du médicament.

L’annonce originale de la FDA a également suscité le tollé de la part de certains pharmaciens et groupes industriels, qui ont déclaré que le retrait du médicament de la liste des produits en pénurie à ce stade laisserait les patients sans accès.

Lors d'une table ronde de l'industrie la semaine dernière, les pharmaciens de préparation ont exprimé leur inquiétude quant au fait que les patients pourraient encore avoir des difficultés à localiser Mounjaro et Zepbound.

Un porte-parole d'Eli Lilly, qui fabrique Mounjaro et Zepbound, a déclaré à Everyday Health dans un e-mail que « les expériences des patients recherchant une dose particulière de médicament dans leurs pharmacies locales peuvent varier ».

Le porte-parole a poursuivi : « La chaîne d'approvisionnement est complexe, en particulier pour les médicaments réfrigérés, et il peut y avoir de nombreuses raisons pour lesquelles une pharmacie particulière n'a pas une dose particulière du médicament en stock. Étant donné que les médicaments de Lilly approuvés par la FDA sont disponibles, les patients ne devraient pas être exposés aux risques plus élevés posés par des contrefaçons non testées et non approuvées. Les entités qui produisent et commercialisent actuellement en masse du tirzépatide composé et contrefait doivent cesser immédiatement.

Quels sont les risques potentiels des médicaments composés ?

La pénurie était due à une augmentation astronomique de la demande pour la nouvelle génération de médicaments injectables pour la perte de poids et le diabète, en particulier le tirzépatide et le sémaglutide, l'ingrédient actif d'Ozempic et de Wegovy. Les versions composées de médicaments sont devenues populaires dans les pharmacies agréées, mais également dans les spas médicaux et parmi les personnes qui achetaient des fournitures et mélangeaient elles-mêmes les doses.

Bien que la FDA reconnaisse que les médicaments composés répondent à un besoin important, l’agence prévient que les médicaments composés « présentent un risque plus élevé pour les patients que les médicaments approuvés par la FDA, car ils ne sont pas soumis à un examen préalable à la commercialisation par la FDA en termes de sécurité, d’efficacité ou de qualité ».
Les pharmacies préparent des médicaments dans des conditions différentes. Par exemple, une pharmacie possédant une certification de spécialité en pharmacie de préparations stériles composées (BCSCP) suit des pratiques stériles spécifiques lors de la préparation de médicaments afin de protéger les patients. Mais si une personne achète un médicament composé en ligne ou dans une pharmacie non certifiée, elle peut courir des risques.

Juliana Simonetti, MD, codirectrice du programme complet de gestion du poids à l'Université de l'Utah à Salt Lake City, sympathise avec les patients qui ont désespérément besoin de médicaments amaigrissants à succès mais qui ne peuvent y accéder, soit en raison de la pénurie, soit en raison du coût.

« Je sais que les patients cherchent désespérément à obtenir le médicament. En tant que communauté médicale, nous devons faire pression pour un meilleur accès à ces médicaments. Mais je ne pense pas que la préparation soit la solution ici », déclare le Dr Simonetti, ajoutant que sa principale préoccupation est l'incohérence dans la façon dont la préparation est effectuée, et que les médicaments composés peuvent comporter des risques plus élevés et que les patients ne peuvent pas toujours être sûrs de ce qu'ils contiennent. eux.

Les pharmacies composées réagissent

La suppression du tirzépatide de la liste des pénuries signifie que les patients qui ont une ordonnance de tirzépatide composé devront peut-être obtenir une autorisation préalable auprès de leur compagnie d'assurance et obtenir une nouvelle ordonnance pour le médicament de marque, explique Scott Brunner, PDG de l'Alliance pour la pharmacie. Composition.

« Vous devez avoir des scripts distincts pour un médicament composé et un médicament de marque », dit-il.

Souvent, les compagnies d’assurance ne couvrent pas les médicaments amaigrissants, ce qui pourrait obliger les patients à payer de leur poche.

Eli Lilly a commencé à offrir des réductions aux auto-payeurs et aux personnes assurées mais dont l'assurance ne couvre pas Zepbound. Pourtant, le coût peut atteindre 650 $ par mois.

«Je pense que plusieurs choses pourraient arriver. Il y aura des patients qui seront choqués lorsqu'ils verront à quel point le médicament de marque coûte cher et décideront que l'investissement n'en vaut plus la peine », dit Brunner, ajoutant que d'autres patients verront probablement un retard dans les soins pendant qu'ils attendent. pour que les pharmacies stockent Zepbound ou pour que les assurances approuvent leur couverture.

Lors d'une table ronde de l'industrie dirigée par l'Alliance for Pharmacy Compounding, John Herr, pharmacien chez Town and Country Compounding à Ramsey, New Jersey, a exprimé sa crainte que, si le tirzépatide composé devenait illégal, les patients pourraient se tourner vers des moyens potentiellement douteux d'obtenir le médicament. , comme le mélanger soi-même ou commander des médicaments étiquetés comme tirzépatide dans d'autres pays.

Les patients sous tirzépatide composé peuvent présenter certaines lacunes

Il est actuellement légal pour les pharmacies de vente de tirzépatide composé. Mais si le médicament est retiré de la liste des médicaments en rupture de stock, il pourrait encore y avoir une échappatoire que les pharmacies de préparation pharmaceutique pourraient exploiter.

« Si quelqu'un continue de distribuer du tirzépatide composé qui est une copie du médicament approuvé par la FDA – le même dosage, la même forme, la même concentration et la même formulation – il enfreint les directives de la FDA et la loi », a déclaré Brunner. « Mais cela ne concerne que les copies. »

La création de dosages qui ne sont pas disponibles auprès d'Eli Lilly ou qui se présentent sous des formes différentes pourrait permettre aux pharmacies de préparation de continuer à fournir du tirzépatide aux patients, explique Allison Hill, PharmD, directrice des affaires professionnelles de l'American Pharmacists Association.

Pour les pharmacies de préparation, les enjeux sont importants. «Cette pénurie n'est pas comme les autres», explique Brunner. « Le nombre de patients à qui on a prescrit des versions composées de ce médicament pendant la pénurie n'est pas comparable à celui que nous connaissons avec d'autres médicaments. »