Des conseillers extérieurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont voté à l’unanimité pour rendre la première pilule contraceptive disponible en vente libre sans ordonnance.
Si la FDA suit ces directives, le médicament, appelé Opill, serait le premier contraceptif oral aux États-Unis à être disponible sans ordonnance. Opill est en cours d’examen pour une utilisation en vente libre pour toutes les femmes en âge de procréer, sans aucune limitation d’utilisation par les adolescentes.
La FDA n’est pas tenue de suivre les recommandations de ses comités consultatifs indépendants, mais les régulateurs suivent généralement ces directives.
« L’accès à la pilule en vente libre facilitera l’accès physique et logistique des contraceptifs dans leurs communautés », déclare Dana Singiser, co-fondatrice de la Initiative d’accès à la contraception (CAI) et membre du conseil d’administration de Planned Parenthood Metro Washington.
« Les personnes qui peuvent bénéficier le plus de la pilule sur le plateau sont celles des zones rurales, les personnes qui ne peuvent pas se permettre des visites chez le médecin et d’autres », ajoute Singiser.
Les principales organisations médicales soutiennent l’accès OTC à Opill
Les groupes médicaux nationaux, y compris le Collège américain des obstétriciens et gynécologues, Collège américain des médecins de familleparmi tant d’autres, selon le CAIont étudié les preuves et approuvé l’accès OTC.
Le Association médicale américaine (AMA) a salué le vote du comité consultatif. Le président de l’AMA, Jack Resneck Jr., MD, a déclaré que « l’accès est l’une des raisons les plus citées pour lesquelles les patients n’utilisent pas de contraceptifs oraux ». L’association, dit-il, « [urged] la FDA à agir rapidement pour approuver l’accès en vente libre aux contraceptifs oraux sans limite d’âge.
Deux comités consultatifs distincts de la FDA ont examiné les preuves à l’appui du transfert d’Opill en vente libre : le comité consultatif sur les médicaments en vente libre et le comité consultatif sur les médicaments obstétriques, reproductifs et urologiques.
Opill plus efficace que les autres formes de contraception en vente libre
Une question soulevée par les régulateurs que les comités consultatifs ont examinée était de savoir si les femmes seraient en mesure de prendre correctement le contrôle des naissances sans obtenir les conseils d’un médecin. Pour prévenir efficacement une grossesse, les contraceptifs oraux doivent être pris systématiquement à la même heure chaque jour.
Par le FDAHRA Pharma – la société qui fabrique Opill – a présenté des données aux comités consultatifs notant que même lorsque les femmes obtiennent une ordonnance, environ 15% des utilisateurs manquent trois doses ou plus par mois.
En outre, HRA Pharma a souligné que la prise d’Opill en vente libre serait encore beaucoup plus efficace pour prévenir la grossesse que d’autres options disponibles sans ordonnance, telles que les préservatifs, les spermicides, les applications de sensibilisation à la fertilité et l’utilisation de la méthode de retrait.
Avec Opill, 4 à 7% des femmes tomberont enceintes par an, contre 13 à 27% des femmes utilisant d’autres options disponibles sans ordonnance, selon la présentation de HRA Pharma aux comités consultatifs.
Opill sans danger pour la plupart des femmes
Selon un papier passéla pilule a été approuvée pour la première fois par la FDA pour être utilisée comme contraceptif oral sur ordonnance en 1973. Le médicament contient l’hormone progestative.
« Les pilules contraceptives hormonales progestatives sont très sûres et ne sont contre-indiquées que pour un petit nombre d’affections, la principale étant le cancer du sein », déclare Kristyn Brandi, MD, boursière Darney-Landy de l’American College of Obstetricians and Gynecologists, qui exerce dans le New Jersey.
« Je fais confiance à mes patients pour lire le dos de la boîte à la pharmacie et savoir si un médicament leur convient ou non », ajoute Brandi. «Les patients peuvent également toujours demander aux médecins ou aux pharmaciens des éclaircissements sur la question de savoir si un médicament pourrait leur être contre-indiqué. Nous faisons déjà confiance aux patients chaque jour pour lire et suivre les instructions sur un large éventail de médicaments en vente libre, y compris ceux qui sont moins sûrs que les contraceptifs hormonaux.
