Philips Respironics a volontairement rappelé plus de 17 millions de masques d’apnée du sommeil avec des pièces magnétiques qui peuvent entraîner un dysfonctionnement des dispositifs médicaux implantés avec des pièces métalliques, y compris les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs implantés.
Les masques impliqués dans le rappel fonctionnent avec des appareils à pression positive à deux niveaux (également appelés PAP à deux niveaux, BiPAP ou BPAP) et des appareils à pression positive continue (CPAP) utilisés pour traiter l’apnée du sommeil. Tous les masques rappelés – le masque intégral Amara View, le nasal DreamWisp, le masque nasal DreamWear Full, Wisp et Wisp Youth et le masque thérapeutique 3100 NC / SP – utilisent des aimants sur les clips du harnais pour fixer les sangles du harnais aux masques.
« Les masques rappelés ont des aimants et peuvent causer des blessures potentielles ou la mort lorsque l’utilisation d’un masque rappelé avec des aimants interfère avec certains dispositifs médicaux métalliques implantés et objets métalliques dans le corps », a déclaré la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans un 6 septembre. déclaration.
Au 30 août 2022, Philips a signalé 14 blessures graves liées à ces masques, selon la FDA. La FDA a décrit plusieurs types de blessures, y compris un stimulateur cardiaque qui a échoué et a dû être remplacé et un défibrillateur implanté automatique qui a échoué et a dû être réinitialisé. D’autres événements graves liés aux masques rappelés comprenaient des cas où les patients ont développé un rythme cardiaque anormal, des convulsions, des problèmes cognitifs, des maux de tête et une tension artérielle irrégulière.
Aucun décès n’avait été signalé au 30 août, a indiqué la FDA.
Tout dispositif médical implanté contenant des pièces métalliques pourrait mal fonctionner à proximité des aimants des masques rappelés, a rapporté la FDA. Les aimants peuvent interférer avec une large gamme d’appareils, y compris les clips d’anévrisme, les shunts de liquide céphalo-rachidien, les bobines emboliques, les implants auditifs, les défibrillateurs automatiques implantables, les pompes à insuline, les prothèses magnétiques, les clips gastro-intestinaux métalliques, les stents métalliques, les neurostimulateurs, les stimulateurs cardiaques et certains remplacements articulaires, Philips a déclaré dans un déclaration.
« L’utilisation du masque est contre-indiquée pour les patients et les membres de leur foyer, les soignants et les partenaires de lit qui peuvent se trouver à proximité des patients utilisant les masques, qui ont des dispositifs implantés qui peuvent être affectés par des aimants », a déclaré Philips.
Les patients qui ont des dispositifs implantés ou qui se trouvent à proximité d’une personne portant un dispositif implanté doivent cesser d’utiliser le masque et consulter immédiatement un médecin pour déterminer si une alternative peut être utilisée. Ils devraient également passer à un masque non magnétique.
Les masques impliqués dans le rappel peuvent toujours être utilisés si les patients ou les personnes à proximité d’eux n’ont pas de dispositifs médicaux métalliques implantés ou d’objets métalliques dans le corps, a déclaré Philips. Les patients peuvent contacter le service clientèle de Philips Respironics au 800-345-6443 pour plus d’informations sur les options de masque non magnétique.
Ce rappel peut affecter certains masques utilisés avec des appareils impliqués dans un précédent rappel en juin 2021, le FDA a dit. Philips a précédemment rappelé certains ventilateurs et machines BiPAP et CPAP car la mousse utilisée pour réduire le son et les vibrations pouvait se décomposer, libérant des morceaux noirs de mousse et de produits chimiques qui pourraient être inhalés ou avalés, selon la FDA.
« Ce dernier rappel soulève d’autres problèmes de sécurité à la fois pour les appareils Philips déjà soumis à un rappel, ainsi que pour les appareils supplémentaires », a déclaré Jeff Shuren, MD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans le communiqué du 6 septembre. « Nous encourageons fortement les prestataires et les patients à risque à consulter ces informations importantes sur la sécurité et à suivre nos actions recommandées pour réduire le potentiel de préjudice de ces produits. »
Lorsque les gens souffrent d’apnée du sommeil, leur respiration peut être interrompue des centaines de fois par nuit, ce qui entraîne un manque d’oxygène et un risque accru d’hypertension artérielle, de maladie cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et de diabète, selon le Clinique de Cleveland. Une machine CPAP peut aider à maintenir les voies respiratoires ouvertes et à minimiser les interruptions respiratoires en fournissant de l’air continu par le nez et la bouche toute la nuit. Une machine BiPAP délivre deux niveaux de pression différents pour faciliter la circulation de l’air pendant l’inspiration et l’expiration pour les patients souffrant d’apnée du sommeil plus sévère.
