La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'ilopéridone (Fanapt) pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire 1 chez l'adulte. Initialement approuvée par la FDA en 2009 pour le traitement de la schizophrénie, l'ilopéridone est un antipsychotique atypique de deuxième génération.
L'approbation la plus récente est intervenue après un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, publié dans le Journal de psychiatrie clinique en janvier 2024, qui a montré que les personnes atteintes de manie bipolaire traitées à l'ilopéridone obtenaient des résultats significativement meilleurs que celles recevant un placebo. Des améliorations des symptômes ont été observées dès deux semaines après que les participants ont commencé le traitement.
L'étude a porté sur 414 participants randomisés 1:1 pour recevoir de l'ilopéridone ou un placebo pendant quatre semaines.
La manie est une caractéristique déterminante du trouble bipolaire 1. Les épisodes mixtes, dans lesquels la dépression et la manie surviennent simultanément ou en succession rapide, sont plus fréquents dans le trouble bipolaire 1 et sont associés à une maladie plus grave et à un risque de suicide accru.
« De nos jours, de nombreux patients ne parviennent toujours pas à trouver des options de traitement adaptées pour gérer efficacement le trouble bipolaire. Adapter le bon traitement au bon patient est essentiel pour des soins efficaces, et l'approbation de Fanapt représente une étape importante », a déclaré Stephen Stahl, MD, PhD, professeur de psychiatrie à l'Université de Californie à San Diego, dans un communiqué de presse. .
« Fanapt possède un profil d'innocuité bien étudié et son approbation offrira aux patients une option nouvelle et efficace pour traiter un trouble très complexe », a ajouté le Dr Stahl.
Un avertissement encadré noir indique que l'ilopéridone n'est pas approuvé pour les personnes souffrant de psychose liée à la démence et peut augmenter le risque de décès.
Les effets secondaires les plus courants de l'ilopéridone dans la manie bipolaire comprennent une accélération du rythme cardiaque, des étourdissements, une bouche sèche, une congestion nasale, une somnolence, une prise de poids, un évanouissement ou des étourdissements après une position debout soudaine et une élévation des enzymes hépatiques.
