MS Drugs Copaxone et Glatopa obtiennent une «boîte noire» de la FDA après la mort d’une réaction allergique rare

La US Food and Drug Administration (FDA) a ajouté une alerte dite «boîte noire» («avertissement en boîte») sur le médicament de sclérose en plaques Copaxone (acétate de glatirame) et sa version générique, Glatopa, en raison de l’allergique rare mais potentiellement mortel réactions.

Dans le monde, un total de 82 patients prenant de la copaxone ont connu des réactions allergiques graves connues sous le nom d’anaphylaxie, qui nécessitaient des visites ou des hospitalisations de salles d’urgence, et 6 personnes sont décédées depuis l’approbation du médicament, a indiqué la FDA dans le communiqué.

«L’anaphylaxie associée à l’acétate de glatiamère est un effet indésirable très rare mais potentiellement potentiellement mortel, et l’anaphylaxie peut se produire à tout moment après avoir initié un traitement», explique Jeffrey Cohen, MD, neurologue au Mellen Center for Sclérose en plaques de la Cleveland Clinic.

Copaxone a été approuvé pour la première fois par la FDA en tant que traitement de la sclérose en plaques en 1996, et environ 32 000 patients par an prennent ce médicament aux États-Unis seulement, a noté la FDA. Les cas d’anaphylaxie semblent extrêmement faibles par rapport à la fréquence à laquelle le médicament est utilisé, a déclaré la FDA.

Comment savez-vous que si vous avez une réaction allergique sévère?

Si une personne atteinte de sclérose en plaques éprouve des symptômes d’anaphylaxie après avoir pris de l’acétate de glatirame, il devrait consulter des soins médicaux immédiats en se rendant aux urgences ou en appelant le 911, a déclaré la FDA. Ces symptômes comprennent:

  • Respiration sifflante ou difficulté à respirer
  • Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge
  • Urticaire
  • Éruption cutanée sévère

La plupart des patients qui ont connu des anaphylaxie associés à la coxapone ou à la glatopa ont eu de graves réactions allergiques dans l’heure après avoir injecté le médicament, selon la FDA.

La FDA souligne que les premiers symptômes d’anaphylaxie peuvent ressembler à certains des effets secondaires que les gens éprouvent plus souvent juste après ou dans les minutes suivant la prise de copaxone ou de glatopa. Ceux-ci incluent:

  • Rinçage ou chaleur
  • Douleur thoracique
  • Rythme cardiaque rapide
  • Anxiété
  • Problèmes de respiration ou étanchéité dans la gorge
  • Gonflement, éruption cutanée, ruche ou démangeaisons

Les effets secondaires de l’acétate de glatiramer disparaissent généralement seuls dans les 15 à 30 minutes, a déclaré la FDA.

Chaque fois que les patients ont des effets secondaires post-injection qui ne se dissipent pas rapidement, ou empirent, ils devraient appeler le 911, tout comme pour les symptômes de choc anaphylactique.

Des réactions allergiques graves peuvent survenir à tout moment pendant le traitement

Des réactions allergiques rares et sévères à la copaxone ou à la glatopa peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, même après que les patients ont reçu de nombreuses doses de médicament sans aucun symptôme troublant, a déclaré la FDA.

Au total, 19 patients prenaient le médicament depuis plus d’un an avant d’avoir une réaction allergique grave. Un patient a cependant fait un choc anaphylactique et est décédé après sa première dose.

Les patients qui éprouvent l’anaphylaxie ne devraient plus jamais reprendre le médicament, a déclaré la FDA. Lorsqu’ils éprouvent des effets secondaires plus doux, ils doivent arrêter le traitement et ne le reprendre qu’après consulter leur médecin.