Le Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) vient d’autoriser le premier kit de test à domicile capable de détecter à la fois le COVID-19 et la grippe.
Le test Lucira COVID-19 et Flu Home Test est rapide et facile à utiliser – il suffit d’un prélèvement nasal rapide et d’une attente de 30 minutes pour les résultats. La FDA l’a approuvé pour que toute personne de 14 ans et plus l’utilise seule, et pour que les parents testent des enfants aussi jeunes que 2 ans.
Jeff Shuren, MD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, l’a décrit comme « une étape majeure dans l’amélioration de l’accès des consommateurs à des tests de diagnostic pouvant être effectués entièrement à domicile », dans un communiqué du 24 février.
La FDA a approuvé le nouveau test combiné dans le cadre de son programme d’autorisation d’utilisation d’urgence, qui est conçu pour commercialiser plus rapidement les médicaments et dispositifs essentiels. Le kit peut analyser un échantillon d’écouvillon pour COVID-19 ainsi que la grippe A et B, les souches observées avec la grippe saisonnière.
Il peut être difficile de faire la distinction entre le COVID-19 et la grippe, car les symptômes des deux maladies peuvent se chevaucher, notamment l’écoulement nasal, la toux, la fatigue et la fièvre. Un test peut vous aider à savoir si vous avez le COVID-19 ou la grippe, ou à exclure les deux.
Dans quelle mesure le nouveau test combiné fonctionne-t-il ?
Dans les essais cliniques soumis à la FDA, le test combo Lucira a correctement identifié 100 % des échantillons négatifs et 88,3 % des échantillons positifs au COVID-19.
Lors de l’analyse d’échantillons nasaux pour la grippe, le test a correctement identifié 99,3% des échantillons négatifs et 90% des échantillons positifs pour la grippe A.
Les essais ont également révélé que le test identifiait correctement 99,9% des échantillons négatifs de grippe B, mais il n’y a pas suffisamment de cas de grippe B en ce moment pour collecter suffisamment d’échantillons pour vérifier l’exactitude des résultats positifs.
Comme tout test de diagnostic rapide, il y a toujours un risque de faux positif (lorsque le test suggère que vous avez une maladie que vous n’avez pas) ou de faux négatif (lorsque le test indique que vous allez bien alors que vous êtes réellement malade).
La pandémie a contribué à stimuler la création de nouveaux tests à domicile
Avant la pandémie de COVID-19, la seule façon de se faire tester pour la grippe et les autres virus respiratoires était de consulter un médecin.
« Je pense que la pandémie a stimulé non seulement le désir, mais aussi le besoin et les moyens d’innover et de fournir des tests à domicile de haute qualité pour les infections respiratoires virales », déclare Christina Yen, M.D., professeur adjoint et directeur associé de la gestion des antimicrobiens pour le Clements University Hospital et l’Université du Texas Southwestern Health Systems à Dallas. « Cela nous a permis d’arriver à un point où nous avons maintenant la technologie et le marché pour un test combiné comme celui-ci. »
Un avantage majeur d’un test à domicile est le délai d’exécution réduit des résultats du test, ajoute Yen, ce qui peut accélérer le traitement. Plus tôt une personne atteinte de COVID-19 ou de grippe qui se qualifie pour des médicaments antiviraux commence à prendre les médicaments, mieux c’est.
Lorsque le COVID-19 est diagnostiqué tôt, les patients peuvent prendre Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir) pour réduire la gravité de la maladie et aider à réduire leur risque d’hospitalisation. De même, une grippe diagnostiquée précocement peut être traitée avec du Tamiflu (oseltamivir).
« Nous espérons que la réduction du délai de diagnostic aidera les patients à prendre des précautions plus tôt pour éviter de propager le COVID-19 ou la grippe ; et aidera leurs fournisseurs de soins de santé à fournir des traitements ciblés plus tôt », déclare Yen.
Les patients ne recevront pas non plus d’antibiotiques inutiles, que les médecins prescrivent souvent lorsque les patients doivent attendre plusieurs jours pour obtenir les résultats des tests – et qui ne sont pas efficaces pour les infections respiratoires virales.
Où et quand les gens peuvent-ils acheter le nouveau test ?
On ne sait toujours pas quand les consommateurs pourraient acheter le nouveau test à domicile. Son développeur Lucira Health, la première entreprise autorisé par la FDA vendre un test COVID-19 rapide à usage domestique, déposé son bilan deux jours avant que la FDA n’approuve le nouveau test combiné grippe et COVID-19.
« Malheureusement, alors que les restrictions diminuaient en 2022, nous avons constaté une baisse de la demande de tests COVID-19 », a déclaré Erik Engelson, président et chef de la direction de Lucira Health, dans un communiqué du 22 février. déclaration annonçant son intention de déposer le bilan et de poursuivre la vente de l’entreprise.
« Cela, combiné à une approbation réglementaire plus lente que prévu pour le nouveau kit de test combiné développé pour la saison grippale 2022-2023, a conduit à des revenus et à une capitalisation insuffisants pour compenser les dépenses », a déclaré Engelson.
Lorsqu’on lui a demandé comment le dépôt de bilan pourrait avoir un impact sur la fabrication et les ventes de son nouveau test combiné, un porte-parole de Lucira a déclaré que la société disposait actuellement de kits de test pour commencer à vendre dans les magasins. Mais la société a refusé de fournir des détails sur le moment où les tests pourraient arriver dans les magasins ou combien ils pourraient coûter.
